Manager:in Regulatory Affairs (W/M/X)
Zur Verstärkung unseres Teams und zur Weiterentwicklung unserer regulatorischen Prozesse und Technischen Dokumentation in der Medizintechnik suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Manager:in Regulatory Affairs (W/M/X).
In dieser Funktion übernehmen Sie eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, benannter Stelle, Behörden und regulatorischen Vertretern. Sie stellen die Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen (insbesondere MDR (EU 2017/745) und FDA) sicher und tragen aktiv zur kontinuierlichen Pflege und Weiterentwicklung unserer Technischen Dokumentation bei.
Durch den gezielten Einsatz moderner, auch KI-gestützter Methoden, optimieren Sie Prozesse sowie die Technischen Dokumentationen und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung von Effizienz, Produktqualität und nachhaltiger regulatorischer Compliance.
Ihr Aufgabengebiet umfasst:
- Verantwortung für die regulatorische Strategie sowie die weltweite Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere gemäß Anforderungen nach MDR (EU 2017/745) und FDA
- Überprüfung und Aktualisierung des internen Zulassungskataloges
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter internationaler Regularien
- Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Mitwirkung am Risikomanagement
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Ansprechpartner der externen Partner im Bereich des Regulatory Affairs
- Bewertung regulatorischer Anforderungen im Bereich KI-basierter Medizinprodukte (AI/ML)
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams
- Monitoring und Interpretation regulatorischer Änderungen
- Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich des Regulatory Affair
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
- Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
- Erste Erfahrungen im Einsatz von KI in der Erstellung und Prüfung von Dokumentationen wünschenswert
- Kenntnisse relevanter Leitlinien (z. B. MDCG, MEDDEV, GSPR)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Angebot:
- Spannende Aufgaben eröffnen vielfältige Perspektiven zur persönlichen Entwicklung.
- Kollegiale Zusammenarbeit im Team und moderne Arbeitsplätze zeichnen uns aus.
- Flexible Arbeitszeit ermöglichen die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
- Attraktive Mitarbeiterangebote zählen zu unseren Stärken, z.B. betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, Unternehmensevents, Fort- und Weiterbildung und Hansefit.
Wir, die MTS Medical, stehen für Fortschritt und hochwertige Medizinprodukte, die wir mit Innovationskraft, Expertise und viel Teamgeist entwickeln und herstellen. In einem inspirierenden Miteinander treiben wir das Wachstum unseres Unternehmens voran. Wir sind auf innovative Spark Wave Therapiesysteme spezialisiert, die international in den Bereichen Orthopädie, Traumatologie, Wundheilung und Urologie eingesetzt werden.
Was für uns primär zählt, sind die Menschen, die sich für die Medizintechnik begeistern. Eine Verbundenheit, die jede Menge neue Energien freisetzt.
Starten Sie jetzt mit uns durch und werden Sie Teil unseres Teams. Unser Ziel ist es, gemeinsam mit Ihnen neue innovative Produkte für die Medizin zu entwickeln und zu einem bedeutenden Player im Markt zu wachsen.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann senden Sie uns bitte Ihre aussagekräftige Bewerbung zu!